各设区市、杨凌示范区卫生健康局（委）、中医药管理局，韩城市、神木市、府谷县卫生计生局，委直委管各单位：

根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）（以下简称《办法》），以及国家卫生健康委科教司有关要求，为加强对医疗卫生机构伦理委员会的监督管理，建立健全伦理委员会备案及监管机制，请各市、县（区）卫生行政部门组织开展本区域内伦理委员会备案及监管自查工作。具体要求如下：

一、自查内容

1、各医疗卫生机构的伦理委员会按《办法》要求向执业登记机关备案情况、在医学研究登记备案信息系统登记情况、年度报告等情况。

2、医疗卫生机构本单位伦理审查通过的研究项目在医学研究登记备案信息系统登记情况。

3、县级以上地方卫生行政部门按照《办法》要求开展日常监管情况，以及本辖区医疗卫生机构伦理委员会建设及其备案、登记情况等。

二、工作安排

1、请各设区市、杨凌示范区卫生计生局（委）汇总梳理辖区内伦理委员会和研究项目备案及监管自查工作情况，于4月5日前向省卫生健康委科教宣传处报送以下资料（纸质版和电子版）：①《机构伦理委员会备案情况汇总表》表1、表2（附件1）；②本地区伦理委员会备案及监管情况自查报告（内容包括医疗卫生机构伦理委员会和涉及人的生物医学研究项目备案、登记情况，县级以上卫生行政部门日常监督管理情况，存在的问题，提出改进意见和建议等）。

2、请省卫生健康委（中医药管理局）直属、托管各医疗卫生机构对本单位伦理委员会和研究项目备案情况进行自查，于3月29日前向省卫生健康委科教宣传处报送以下资料（纸质版和电子版）：①《机构伦理委员会备案情况汇总表》表1（附件1）；②《陕西省医疗卫生机构伦理委员会备案登记表》（附件2）；③2018年度伦理委员会工作报告（内容包括伦理委员会备案情况和在医学研究登记备案信息系统登记情况，2018年审查研究项目情况，本单位伦理审查通过的研究项目在医学研究登记备案信息系统登记情况，存在的问题，提出改进意见和建议等）。

三、有关要求

1、按照《办法》要求,各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究工作，必须进行伦理审查。医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。经伦理委员会批准的研究项目在实施前，研究项目负责人应当将该研究项目的主要内容、伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统进行登记。医疗卫生机构还应当于每年3月31日前向备案的执业登记机关提交上一年度伦理委员会工作报告。

备案工作实行分级管理，省卫生健康委（中医药管理局）负责省直医疗卫生机构的伦理委员会的备案工作；各设区市卫生健康委（卫生计生委）负责本辖区内有关医疗卫生机构的伦理委员会的备案工作。请各地市、各单位以此次自查工作为契机，对相关工作进行查漏补缺，补充报送伦理委员会备案材料，同时在“医学研究登记备案信息系统”完善有关信息。

2、医疗卫生机构未按照规定设立伦理委员会擅自开展涉及人的生物医学研究的，或违反《办法》有关规定的，由县级以上地方卫生行政部门（医疗卫生机构的执业登记机关）责令限期整改，并可根据情节轻重依法给予处分。

按国家卫生健康委要求，我委将对全省伦理审查体系建设和工作开展情况进行监督检查，并组织培训。各地市、委直委管相关单位要依法管理，严格自查，完善制度，排查风险隐患，决不允许在涉及人的生命科学研究伦理领域越界触线。

 

电子邮箱:sxxcykj2014@126.com

 

   附件1：机构伦理委员会备案情况汇总表.xlsx
       附件2：陕西省医疗卫生机构伦理委员会备案登记表.docx
       附件3：医学研究登记备案信息系统操作指南.docx
       附件4：医学研究登记备案信息系统账号.docx

 

陕西省卫生健康委办公室

 2019年3月18日