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《中药注册管理专门规定》发布 7月1日起施行

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索引号:025587主题分类:中医政策法规来源:人民网发布时间:2023-02-14 14:44:27浏览次数:2743

人民网北京2月11日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网消息,2月10日,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》),自2023年7月1日起施行。

《专门规定》共11章82条,包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。《专门规定》与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接,在药品注册管理通用性规定的基础上,进一步对中药研制相关要求进行细化,加强了中药新药研制与注册管理。

《专门规定》明确,对古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施简化注册审批,具体要求按照相关规定执行。

对临床定位清晰且具有明显临床价值的以下情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批:(一)用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治;(二)临床急需而市场短缺;(三)儿童用药;(四)新发现的药材及其制剂,或者药材新的药用部位及其制剂;(五)药用物质基础清楚、作用机理基本明确。

对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药,药物临床试验已有数据或者高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明有关事项。

在突发公共卫生事件时,国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药,可应用人用经验证据直接按照特别审批程序申请开展临床试验或者上市许可或者增加功能主治。

国家药监局表示,《专门规定》全面落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验,并结合疫情防控中药成果转化实践探索,借鉴国内外药品监管科学研究成果,全方位、系统地构建了中药注册管理体系,全力推进中国式药品监管现代化建设。